Qué es un extracto estandarizado y qué dice el porcentaje

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Un extracto estandarizado es un extracto vegetal que el fabricante ajusta y comprueba para que cada lote contenga una proporción declarada de un compuesto marcador: eso es lo que quiere decir un «5 % de withanólidos» o un «30 % de polisacáridos» en una etiqueta. Ese porcentaje es una especificación analítica de control de calidad —cuánto hay de la molécula que se eligió medir— y no una medida de potencia, de absorción ni de efecto en personas. La distinción no es menor: dos frascos con porcentajes distintos a veces ni siquiera están midiendo la misma molécula.

Qué es un extracto estandarizado

Una planta no es un compuesto químico, es una mezcla que cambia con el suelo, el clima, la parte usada, el momento de cosecha y el secado. Una revisión metodológica publicada en Frontiers in Pharmacology en 2022 lo resume así: «Muchos factores externos pueden afectar el contenido de metabolitos (secundarios) de una planta tanto cualitativa como cuantitativamente» (traducción del inglés) [2]. Sobre esa materia prima variable se produce un extracto: se concentra el material vegetal con un disolvente y después se elimina el disolvente.

Estandarizar es el paso siguiente: ajustar el extracto terminado y verificar analíticamente que cae dentro de un intervalo declarado para un compuesto marcador. Ese marcador se elige porque es característico de la especie y porque existe un método validado para cuantificarlo, no necesariamente porque sea el responsable del efecto.

Conviene además separar dos números que suelen aparecer juntos en la misma etiqueta y dicen cosas distintas:

• Relación de extracción (10:1, 20:1): cuánto material vegetal se usó por unidad de extracto. Describe concentración de masa, no composición.
• Porcentaje de marcador (5 % de withanólidos): qué fracción del extracto corresponde al analito medido, según un método analítico concreto.

Un 10:1 sin porcentaje no dice qué contiene; un porcentaje sin método no dice cómo se midió. El escalón previo —polvo de planta molida frente a extracto concentrado— está desarrollado en extracto vs polvo.

El porcentaje no siempre mide la misma molécula

Hay un ensayo humano reciente que ilustra el problema mejor que cualquier explicación teórica. En 2025, Current Therapeutic Research publicó un estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado de cuatro periodos que comparó la biodisponibilidad de cuatro extractos de Withania somnifera en 16 hombres sanos de 18 a 45 años en Pune, India, con lavado de siete días entre periodos y 17 tomas de sangre a lo largo de 24 horas [1].

El detalle decisivo está en las especificaciones de esos cuatro extractos. Dos estaban estandarizados a glucósidos de withanólidos (35 % y 10 %) y los otros dos a withanólidos (5 % y 2.5 %). Dicho de otro modo: el número de la etiqueta no se refería al mismo analito en los cuatro casos. Poner «35 %» frente a «2.5 %» como si fueran puntos de una misma escala es comparar dos mediciones distintas.

El diseño igualó la cantidad de withanólidos administrada —185 mg por toma, según las especificaciones de cada producto— y para conseguirlo tuvo que usar masas de extracto muy distintas: 480 mg del extracto al 35 %, 1,800 mg del de 10 %, 3,700 mg del de 5 % y 7,400 mg del de 2.5 %. El resultado que encabeza el estudio está expresado por gramo de extracto: el AUC0–t de withanólidos totales por gramo del extracto al 35 % fue 118.28, 226.11 y 267.83 veces mayor que el de los extractos al 10 %, 5 % y 2.5 %, respectivamente, y la Cmáx del extracto al 35 % fue significativamente más alta (P < 0.001) [1].

Esa razón por gramo no es el único ángulo del dato, y conviene ver el otro. Como las cuatro tomas entregaron la misma cantidad declarada de withanólidos, los valores de AUC0–t absolutos de la tabla del estudio son comparables entre sí: 656.5 para el extracto al 35 %, 20.8 para el de 10 %, 22.4 para el de 5 % y 37.8 para el de 2.5 % [1]. Entre los tres extractos menores el orden se invierte respecto al porcentaje impreso: el de 2.5 % produjo mayor exposición plasmática que el de 5 % y que el de 10 %.

Ese resultado exige dos advertencias que el propio diseño impone. La primera: al expresarse por gramo de extracto, buena parte de esa razón refleja simplemente que un extracto más concentrado lleva más marcador en cada gramo. De esas 267.83 veces, un factor de unas 15 corresponde sólo a dividir entre masas muy distintas (480 mg frente a 7,400 mg) y el factor restante, de unas 17, a la diferencia de exposición medida (15 × 17 ≈ 268). La segunda, más importante: es un estudio de farmacocinética de toma única en 16 personas, con un desenlace sustituto —concentraciones en plasma— y no desenlaces clínicos. Los autores concluyen que el hallazgo respalda el uso preferente de ese extracto en aplicaciones terapéuticas; una comparación de absorción en 16 hombres sanos no alcanza para sostener esa conclusión. Ellos mismos señalan que el trabajo se limitó a participantes varones sanos y que, al haberse hecho sólo en hombres, el perfil farmacocinético podría diferir en mujeres; que no se midieron metabolitos secundarios en plasma ni withanólidos en orina y heces; y piden poblaciones mayores y multirraciales con tomas repetidas [1]. El trabajo declara no haber recibido financiamiento específico y sus autores declaran no tener conflictos de interés.

La lectura defendible del estudio no es «35 es mejor que 2.5». Es que cuatro extractos de la misma planta se comportaron de forma muy distinta en el organismo, y que el porcentaje impreso, por sí solo, no permitía anticiparlo sin saber qué se estaba midiendo.

Un marcador no predice el efecto

Aunque el porcentaje midiera siempre el mismo analito, seguiría sin ser una medida de eficacia. La revisión de Frontiers in Pharmacology es directa al respecto: «la estandarización de los medicamentos herbolarios basada en compuestos marcadores a menudo produce resultados poco fiables, especialmente cuando el marcador elegido no es el componente biológicamente activo» (traducción del inglés) [2]. Y añade que «los efectos terapéuticos de […] pueden resultar de una interacción compleja entre varios constituyentes herbolarios y, por lo tanto, uno o unos pocos marcadores pueden no ser un buen predictor de la eficacia global» [2].

Por eso esa misma revisión propone avanzar hacia perfiles químicos completos (fingerprinting), que evalúan todo el perfil y extraen un patrón común como criterio, en lugar de perseguir un único compuesto [2]. Conviene decirlo con precisión: es una propuesta metodológica de una revisión narrativa, no un estándar de mercado vigente.

Desde el otro extremo, el de la evidencia clínica, el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa de Estados Unidos (NCCIH) apunta que muchos de los estudios en personas con ashwagandha «han tenido tamaños de muestra pequeños y han usado una variedad de preparaciones de ashwagandha» (traducción del inglés) [5]. Cuando cada ensayo emplea un extracto distinto, el resultado pertenece a ese extracto concreto, no a la planta en abstracto. Por eso dos extractos comerciales de la misma raíz se estudian por separado, como se explica en KSM-66 vs Sensoril, y por eso ayuda saber antes qué son los withanólidos.

Lo que declara la etiqueta y lo que trae el frasco

Queda una tercera pregunta, distinta de las dos anteriores: ¿el producto contiene lo que su etiqueta declara? En diciembre de 2025, Phytotherapy Research publicó un análisis de un grupo de la Universidad de Misisipi que desarrolló un método de HPLC-PDA para medir tres lactonas esteroideas en productos de ashwagandha del comercio y los evaluó contra los estándares de la Farmacopea Británica (BP) y la de Estados Unidos (USP) [3].

De 25 productos analizados, más del 44 % no cumplió los estándares de la BP y el 60 % no cumplió los de la USP. Solo 10 de los 25 cumplieron ambos, y solo dos se confirmaron como derivados de raíz. La alta tasa de incumplimiento se atribuyó a la presencia elevada de sulfato de dihidrowithaferina coeluido, hallado sobre todo en muestras de hoja [3].

Dos matices antes de generalizar: son productos del comercio estadounidense, no mexicano, y son 25 productos, no un censo. Aun así el hallazgo encaja con lo anterior: verificar un porcentaje depende de qué método se aplique y contra qué monografía se compare, y los propios autores concluyen que hacen falta mejor verificación y guías farmacopeicas revisadas.

Qué está y qué no está demostrado

Sobre tolerabilidad hay más terreno firme que sobre potencia comparada, aunque «más firme» no significa «sin señales». Una revisión sistemática publicada en Pharmaceuticals en 2026 reunió 23 estudios con 2,317 participantes que usaron extracto estandarizado de raíz de ashwagandha, con cantidades de 125 a 600 mg al día y duraciones que iban de una toma única a 180 días. Concluyó que fue bien tolerado en adultos sanos a las cantidades y duraciones estudiadas, y advirtió que los datos más allá de 180 días son limitados y que la heterogeneidad en el diseño y el reporte de los estudios obliga a ensayos estandarizados de mayor escala [4]. Conviene señalar quién firma esa revisión: dos de sus autores estaban empleados por empresas del sector (Strength and Nutrition Ltd. y Legal Products Group Ltd.) y dos declaran haber recibido honorarios por consultoría y conferencias para empresas de la industria de los suplementos.

La propia página del NCCIH que citamos más arriba añade el matiz que ninguna revisión de tolerabilidad debería tapar: aunque es poco frecuente, se han reportado casos que vinculan lesión hepática con suplementos de ashwagandha, y estas preparaciones pueden causar somnolencia, malestar estomacal, diarrea y vómito en algunas personas [5]. «Bien tolerado en los estudios» y «inocuo» no son la misma afirmación.

Y esto es lo que no está demostrado, y que por lo tanto este artículo no afirma:

• Que un porcentaje más alto de marcador produzca mejores resultados clínicos. No localizamos ningún ensayo que compare porcentajes de estandarización frente a desenlaces en personas. El estudio disponible compara absorción, que es un paso previo y no equivalente.
• Que los porcentajes sean comparables entre marcas o entre plantas. Dependen del analito elegido y del método analítico, dos datos que la etiqueta rara vez declara.
• Que «estandarizado» equivalga a «verificado por un laboratorio independiente». Son afirmaciones distintas y una no implica la otra.

Cómo leerlo en México

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) clasifica estos productos como suplementos alimenticios. Su página de trámites es explícita en un punto: «Los suplementos alimenticios no requieren contar con registro sanitario» [6]; lo que corresponde al responsable es presentar un aviso de funcionamiento ante la autoridad. La misma página describe además restricciones de etiquetado y publicidad: no se les pueden atribuir propiedades que no puedan comprobarse, ni propiedades terapéuticas o de prevención de padecimientos, ni presentarlos como capaces de cubrir por sí solos las necesidades nutricionales de una persona [6].

La consecuencia práctica es directa: el porcentaje no pasa por una validación previa de la autoridad antes de llegar al anaquel. Es una declaración del fabricante, y es él quien debe poder sustentarla. Cuatro preguntas útiles frente a cualquier extracto botánico:

• ¿Qué analito se está midiendo? Withanólidos, glucósidos de withanólidos, polisacáridos o triterpenos no son intercambiables.
• ¿Con qué método? Técnicas distintas pueden arrojar cifras distintas para el mismo material.
• ¿De qué parte de la planta viene? Raíz, hoja o mezcla: en el análisis de los 25 productos, solo dos se confirmaron como derivados de raíz.
• ¿Hay certificado de análisis por lote y de qué laboratorio? Es verificable, a diferencia de un porcentaje aislado.

Puntos clave

• Un extracto estandarizado garantiza una proporción declarada de un marcador químico, no un efecto.
• El porcentaje no siempre mide la misma molécula: en un mismo estudio, dos extractos se estandarizaron a glucósidos de withanólidos y otros dos a withanólidos.
• Cuatro extractos de la misma planta mostraron biodisponibilidad muy distinta en 16 hombres sanos, pero midiendo plasma, no resultados clínicos; y a dosis igualada de withanólidos, el de menor porcentaje declarado no fue el de menor absorción.
• Un solo marcador puede no predecir la eficacia global de un producto botánico.
• De 25 productos del comercio estadounidense, más del 44 % incumplió los estándares de la BP y el 60 % los de la USP.
• Aunque una revisión de 23 estudios reportó buena tolerabilidad, el NCCIH advierte que, si bien es poco frecuente, se han reportado casos que vinculan lesión hepática con suplementos de ashwagandha.
• Comparar el porcentaje de dos marcas solo es válido si ambas declaran el mismo analito y el mismo método analítico, algo poco frecuente.
• En México los suplementos alimenticios no requieren registro sanitario: el número de la etiqueta es una declaración del fabricante.

Si llegaste buscando cómo se lee esto en un adaptógeno concreto, el material sobre esa planta está reunido en la guía de ashwagandha, y esta es la página de nuestra ashwagandha.

Fuentes

1. Rathi P, Kim SK. (2025). Randomized, Double-Blind, Crossover Study Comparing the Bioavailability of 4 Ashwagandha (Withania somnifera (L.) Dunal) Extracts in Healthy Adults Under Fasting Condition. Current Therapeutic Research, Clinical and Experimental. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12337022/
2. Noviana E, Indrayanto G, Rohman A. (2022). Advances in Fingerprint Analysis for Standardization and Quality Control of Herbal Medicines. Frontiers in Pharmacology. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9201489/
3. Avula B, Katragunta K, Tatapudi KK, Wang YH, Chittiboyina AG, Khan IA. (2025). A Comparison of British and US Pharmacopoeia Standards for Quality of Ashwagandha Dietary Supplements in Commerce. Phytotherapy Research. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41386716/
4. Coope OC, Willems MET, Levington A, Tallon MJ, Roman-Viñas B, Spurr TJ. (2026). Back to the Roots: Safety and Tolerability of Standardised Ashwagandha (Withania somnifera) Root Extract in Healthy Adults-A Systematic Review of Biomarkers and Adverse Events. Pharmaceuticals (Basel). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42198398/
5. National Center for Complementary and Integrative Health. (2023). Ashwagandha: Usefulness and Safety. NCCIH. https://www.nccih.nih.gov/health/ashwagandha
6. COFEPRIS. (s.f.). Trámites de suplementos alimenticios. Secretaría de Salud, Gobierno de México. https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/suplementos-alimenticios