¿Los suplementos llevan registro sanitario en México?

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No. En México, un suplemento alimenticio no requiere registro sanitario. La propia COFEPRIS lo publica sin ambigüedad: “Los suplementos alimenticios no requieren contar con registro sanitario, los fabricantes y/o los responsables de su comercialización en el país deben presentar 30 días antes de iniciar operaciones un trámite llamado ‘Aviso de funcionamiento’” [1]. Ese aviso lo presenta el establecimiento, no el producto, y la autoridad lo revisa después, no antes. Por eso una etiqueta que presume “registro sanitario COFEPRIS” está invocando un trámite que esta categoría no lleva.

Qué es un suplemento alimenticio para la ley mexicana

La definición está en el artículo 215, fracción V de la Ley General de Salud [2], y conviene leerla completa porque explica casi todo lo demás:

“Suplementos alimenticios: Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.”

Dos detalles importan. La finalidad legal de un suplemento es alimentaria —complementar la ingesta—, no clínica. Y la ley admite expresamente la “forma farmacéutica”: cápsulas, tabletas o polvos. Que algo venga en cápsula no lo convierte en fármaco; la propia ficha de COFEPRIS explica que el giro del trámite se llama “Fabricación de preparaciones farmacéuticas” “debido a que los suplementos pueden tener forma farmacéutica, no porque puedan contener algún fármaco” [1].

El aviso de funcionamiento: el trámite que sí existe

El artículo 200 Bis de la Ley General de Salud establece que “Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud”, y que ese aviso debe presentarse “por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones” [2]. En la ventanilla es la homoclave COFEPRIS-05-018 y, según la ficha oficial, “Este trámite no tiene costo y es objeto de una revisión posterior por parte de la autoridad, por lo que cualquier irregularidad que se detecte será objeto de una visita de verificación al establecimiento” [1].

Entre los datos que se asientan hay uno que define el modelo completo: una “Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento” [1]. Dicho de otro modo: el fabricante declara que cumple y la autoridad verifica más tarde. No hay un dictamen previo de la fórmula ni un número de expediente que el comprador pueda leer como “esto ya fue evaluado”.

Eso no significa que la categoría esté fuera de la ley. El artículo 194 define el control sanitario como “el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y, en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones […]”, y lo hace aplicable al “Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios […]” [2]. Hay regulación; lo que no hay es una autorización previa producto por producto.

Qué productos sí llevan registro sanitario

El artículo 376 enumera la lista y es corta [2]: “Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; los dispositivos médicos con excepción de aquellos determinados como de bajo riesgo […], así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.” Los suplementos alimenticios no aparecen en esa enumeración, que es justo lo que COFEPRIS confirma de forma explícita en su ficha de trámites [1].

Qué sí revisa la autoridad

Que no exista una aprobación previa no quiere decir que nadie mire nada. Hay tres puntos de control documentados:

• Documentación que la empresa debe poder mostrar. COFEPRIS lista lo que el fabricante debe tener disponible “en cuanto sea requerida por la autoridad”: nombre de cada ingrediente, nombre científico para el caso de plantas, la monografía de las sustancias no comunes, fórmula cuali-cuantitativa, modo de empleo y muestra de la etiqueta original [1].
• Importación. “Los suplementos requieren un Permiso Sanitario Previo de Importación (PSPI) y para otorgarlo, COFEPRIS revisa el etiquetado y los ingredientes del producto”; además, “Cualquier producto que se ingresa al país por primera vez es objeto de muestreo y liberación por parte de la autoridad; en las siguientes importaciones el muestreo se realiza aleatoriamente” [1]. Es el filtro previo más real que existe en esta categoría y sólo alcanza a lo importado.
• Publicidad. El artículo 79, fracción II del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad señala que “Requiere permiso de la Secretaría la publicidad relativa a: […] II. Suplementos alimenticios y productos biotecnológicos” [3]. El artículo 22 del mismo reglamento prohíbe, en la publicidad de estos productos, “Declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico” [3]. Y COFEPRIS añade el requisito de “Incorporar en su publicidad la leyenda: ‘Este producto no es un medicamento’” [1].

Sobre el envase hay una regla distinta que conviene no confundir con la anterior: el artículo 216 de la Ley General de Salud exige la leyenda “Este producto no es un medicamento” en las etiquetas de los alimentos o bebidas “que se pretendan expender o suministrar al público en presentaciones que sugieran al consumidor que se trate de productos o substancias con características o propiedades terapéuticas” [2]. La norma la condiciona a esa presentación; no la enuncia como un sello universal de toda la categoría.

Por qué “aprobado por COFEPRIS” es una señal de alerta

Si la autoridad no evalúa la fórmula antes de que el producto salga a la venta, ningún suplemento puede ostentar una aprobación previa. El equivalente en inglés tampoco existe: la agencia estadounidense declara en su página de preguntas frecuentes que, bajo la ley DSHEA, “does not have the authority to approve dietary supplements before they are marketed” [4]. Cuando ves “aprobado por COFEPRIS” o “aprobado por la FDA” en un frasco, estás viendo marketing apoyado en un trámite que no funciona así.

Lo que sí es exigible es que se pueda comprobar lo que se afirma. El artículo 306, fracción I de la Ley General de Salud pide que “La información contenida en el mensaje sobre calidad, origen, pureza, conservación, propiedades nutritivas y beneficios de empleo deberá ser comprobable” [2]. La guía de la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos usa un estándar equivalente y más explícito para la publicidad de salud: exige sustanciación en forma de “competent and reliable scientific evidence” [5]. Son jurisdicciones distintas, pero la lógica es la misma: la carga de la prueba corresponde a quien afirma.

Si nadie aprueba la fórmula antes, ¿quién verifica la etiqueta?

La respuesta honesta es que la vigilancia ocurre después de la venta, y lo que encuentra depende de dónde se busque. No localizamos una medición publicada del mercado mexicano de suplementos que permita ponerle un número a esto, así que la mejor evidencia disponible viene de Estados Unidos, donde el modelo también es de vigilancia posterior.

Un análisis publicado en JAMA Network Open revisó la base de productos adulterados de la FDA entre 2007 y 2016: identificó 776 suplementos adulterados y 146 empresas implicadas, concentrados en productos comercializados para mejora sexual (353; 45.5%), pérdida de peso (317; 40.9%) y desarrollo muscular (92; 11.9%), con sildenafil, sibutramina y esteroides sintéticos como adulterantes más frecuentes [6]. Es un recuento de advertencias oficiales, no una muestra aleatoria del mercado: sirve para saber dónde se concentran los hallazgos, no para estimar qué proporción del anaquel está adulterada.

Una serie de casos de 2024, en la misma revista, compró 30 suplementos para pérdida de peso a doce empresas en línea y analizó su contenido por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas: 25 tenían etiquetas inexactas, 24 declaraban ingredientes que no se detectaron en el análisis y 7 contenían componentes ocultos [7]. Es una muestra pequeña, elegida a propósito y de la categoría con el peor historial documentado.

Por eso hay que decirlo con todas sus letras: estos datos no describen el mercado mexicano ni permiten concluir nada sobre un bote de creatina o de un extracto vegetal comprado en México. Lo que sí muestran es el punto débil estructural de un modelo sin evaluación previa: cuando la etiqueta no se contrasta con el contenido antes de la venta, la única garantía es la seriedad del fabricante, y esa varía. En el blog tenemos una comparación editorial de creatinas del mercado mexicano; es contenido propio, no un estudio revisado por pares, y no tiene el peso de los trabajos citados arriba.

Qué puedes revisar tú antes de comprar

Ninguno de estos puntos sustituye a un análisis de laboratorio, pero todos se apoyan en documentos que la autoridad sí exige:

• Ingredientes con nombre completo y, si son plantas, con nombre científico: es exactamente la información que la empresa debe tener disponible para la autoridad [1].
• Fórmula cuali-cuantitativa, es decir, cuánto hay de cada cosa. Una “mezcla propietaria” sin cantidades es lo contrario de lo que contempla el expediente regulatorio.
• Publicidad que no promete resultados clínicos. Si un anuncio ofrece resolver una enfermedad o un trastorno, está fuera de lo que el reglamento de publicidad permite [3], y eso dice más de la marca que cualquier sello.
• Sellos que no existen: “aprobado por COFEPRIS”, “registro sanitario COFEPRIS” y “aprobado por la FDA” describen trámites que esta categoría no tiene [1][4].
• Si el producto es importado, debió pasar por un Permiso Sanitario Previo de Importación, donde sí se revisan etiquetado e ingredientes [1].

Si te interesa cómo aterriza todo esto en un ingrediente concreto, tenemos un análisis de la regulación de la ashwagandha ante COFEPRIS y otro sobre qué criterios distinguen a unas marcas de otras.

Y si quieres aplicar esta misma lista a un producto nuestro, la ficha de nuestra ashwagandha está ahí para que la revises con los mismos criterios que le aplicarías a cualquier otro frasco.

En resumen

• No hay registro sanitario para suplementos: el trámite aplicable es el aviso de funcionamiento del establecimiento, 30 días antes de iniciar operaciones [1][2].
• La ley reserva el registro sanitario a otras categorías, como los medicamentos y los dispositivos médicos [2].
• El control existe, pero es posterior —verificación, muestreo y sanciones—, con filtro previo sólo en la importación [1][2].
• La publicidad sí requiere permiso y tiene prohibiciones expresas [3].
• No localizamos evidencia mexicana publicada que cuantifique la discrepancia entre etiqueta y contenido aquí; lo disponible es estadounidense y de las categorías de mayor riesgo [6][7].

Fuentes

1. COFEPRIS. Trámites de suplementos alimenticios (2016). https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/suplementos-alimenticios
2. Cámara de Diputados. Ley General de Salud, últimas reformas DOF 15-01-2026 (artículos 194, 200 Bis, 215, 216, 306 y 376). https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/LGS.pdf
3. Cámara de Diputados. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, última reforma DOF 08-09-2022 (artículos 22 y 79). https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MP.pdf
4. U.S. Food and Drug Administration. Questions and Answers on Dietary Supplements (2024). https://www.fda.gov/food/information-consumers-using-dietary-supplements/questions-and-answers-dietary-supplements
5. Federal Trade Commission. Health Products Compliance Guidance (2022). https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
6. Tucker J, Fischer T, Upjohn L, Mazzera D, Kumar M (2018). Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in Dietary Supplements Associated With US Food and Drug Administration Warnings. JAMA Network Open. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30646238/
7. Crawford C, Avula B, Lindsey AT, Katragunta K, Khan IA, Deuster PA (2024). Label Accuracy of Weight Loss Dietary Supplements Marketed Online With Military Discounts. JAMA Network Open. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38691359/